“新冠疫苗马拉松”已跑进后半程

2020-08-24 来源:健康报

□首席记者 刘志勇

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       目前,全球共有7个新冠病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验,其中有4个疫苗产品来自中国。我国新冠病毒疫苗研发总体面临着怎样的形势?在海外开展的Ⅲ期临床试验进展如何?疫苗接种将如何推进?近日,来自我国新冠病毒疫苗研发领域的多位专家、官员接受媒体采访时,对上述问题作出回应,并透露我国已于7月22日启动新冠病毒疫苗紧急使用。

  资源合力史无前例

  新冠疫情发生后,我国很快对疫苗研发做出了战略布局。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍,我国确定了灭活疫苗、基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗5条技术路线,开展了前期准备工作,确保疫苗研发的成功率。

  2月15日,联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班成立。

  “在科研攻关组的8个专班中,疫苗专班最大的不同是配有领导组,由国务院联防联控机制科研攻关组副组长、国家卫生健康委副主任曾益新担任组长。”郑忠伟表示,“实验动物模型构建、科研攻关、审评审批等工作全部并联展开,让各方优势资源形成合力”。

  疫苗研发专班专家组副组长、中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家、中国工程院院士王军志坦言,“2月底、3月初的时候,疫苗会有怎样的临床表现完全未知,大家每天都如履薄冰”。

  作为一个全新疫苗,新冠病毒疫苗的研发面临很多挑战,疫苗研发专班专家组成员来自药品审评审批、流行病学、法学等领域。其主要工作目标,就是为疫苗研发技术路线的选择提出意见和建议。

  郑忠伟介绍,疫苗专班成立后,在5条技术路线上选择了8支科研团队,“以陈薇院士团队为尖刀班,其他团队为突击队”。3月16日,陈薇团队的腺病毒载体疫苗,成为第一支在人体注射的新冠疫苗。

  Ⅲ期临床入组超2万人

  王军志介绍,我国研发的新冠病毒灭活疫苗,在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验中,安全性、有效性得到了充分验证。

  中国生物技术股份有限公司承担着新冠病毒灭活疫苗的研发和生产任务。该公司董事长杨晓明说,灭活疫苗在前期研究中表现出了很好的安全性,“我们在这条技术路线上已经实现了两点突破,一是研发速度的突破,二是规模化生产的突破”。6月23日,中国生物的新冠病毒灭活疫苗在阿联酋启动Ⅲ期临床试验。杨晓明介绍,截至目前,在阿联酋的Ⅲ期临床试验已入组超过2万人,“入组速度超出预期”。

  作为灭活疫苗技术路线的另一家企业代表,科兴控股生物技术有限公司董事长、总裁兼CEO尹卫东介绍,进入7月后,该公司研发的疫苗产品,已先后在巴西和印度尼西亚获批开展Ⅲ期临床试验。

  重组蛋白疫苗是一种基因工程疫苗,中国科学院微生物研究所研究院严景华介绍了重组蛋白疫苗的制备过程。“从病毒中提取抗原基因,将抗原基因构建的载体植入细胞从而产生抗原,然后纯化提取抗原蛋白,再用抗原蛋白制备成疫苗。”严景华表示,重组蛋白疫苗的优势,一是无需病毒介入保证了更高的安全性,二是可以通过大规模的工业化发酵来生产。

  “与其他技术路线不同,核酸疫苗的研发是通过核酸层面的操作来实现的,被称作第三代疫苗研发生产技术。”艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司联合创始人、首席科学家王宾教授表示,快、全、稳是核酸疫苗的三大优势。“疫苗的制备、生产比较快,接种到人体后可以产生比较全的免疫反应,性质比较稳定、受环境温度影响较小,有利于实现疫苗的长期战略储备”。

  “串联”改“并联”,加快审评审批

  为了加快新冠病毒疫苗的审评审批进度,国家药监局药品审评中心开创性地采取了特殊措施。

  “以往的疫苗研发,要在完成第一阶段毒理、药理等研究后,统一提交审评资料。但新冠疫苗研发要与时间赛跑,我们就建立了联审联动、滚动提交机制,研发单位可以边研发边提交资料,药审中心边接收资料边开展审评。”国家药审中心主任孔繁圃介绍,审评工作人员从早期就深度介入新冠疫苗的研发过程,将“串联”改为“并联”,“在研发过程中解决评审中可能遇到的问题,研发工作一结束,审评工作也基本结束了,大大节省了时间”。

  “研发人员每次都是在半夜接到审评人员的沟通电话,因为白天都在看资料。”在王宾提供的一张照片里,研发人员向审评部门递交的资料,摞起来已经高过了他的肩膀。5月1日接近午夜,当研发人员来到中检院提交检测样品时,现场依然灯火通明,“没有周末、没有节假日,我国新冠疫苗研发相关的所有团队和部门都是这种状态和劲头。”王宾说。

  尹卫东介绍,在已经进入Ⅲ期临床试验的新冠病毒灭活疫苗中,每剂疫苗的蛋白含量只有2微克~5微克;而目前全球已上市的灭活疫苗中,蛋白含量多在10微克~15微克。

  “我们既希望疫苗能够尽快进入临床使用,又不能允许产品存在丝毫的安全隐患。”郑忠伟说,这就要求疫苗研发的过程必须充分尊重科学。

  不能以市场供需作为定价依据

  “审评可以超常规,但安全要守底线,疗效要有证据,质量要有保证。”孔繁圃表示,审评部门紧紧依靠专家团队,组织了与世界卫生组织、国际监管联盟等的20多场国际交流。

  我国《疫苗管理法》明确规定,出现特别重大公共卫生事件时,由国家卫生健康委提出疫苗紧急使用申请,经国家药监局组织论证同意后,可在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。

  “7月22日,我国已启动了新冠病毒疫苗的紧急使用。”郑忠伟介绍,我国在4月4日提出新冠病毒疫苗紧急使用条件和程序,经历了多次论证后,《新冠病毒疫苗紧急使用(试用)方案》在6月23日获批。“一线医务人员、防疫人员、海关边境人员,面临较大疫情风险。”郑忠伟说,在制订了知情同意方案、免疫规划方案、不良反应监测和救治方案等9大方案后,我国针对上述人群启动了疫苗紧急使用。

  “目前,我国已经开始着手展开疫苗产能储备工作。”郑忠伟表示,国内已进入Ⅲ期临床试验的以灭活疫苗为主,“到今年年底前,灭活疫苗的产能可以满足对紧急使用的保障”。

  郑忠伟说,新冠病毒疫苗作为公共卫生产品,不能以市场的供需状况作为定价依据,只能以成本作为定价依据,“企业不是不能有利润,而是以成本来核定适度利润或合理利润”,保证普通百姓的可负担性。


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